Nuovo studio clinico di fase 3 per il glioblastoma: Optune®, temozolomide e pembrolizumab
Continuando con l’idea di segnalarvi alcuni studi clinici interessanti e in fase di reclutamento come abbiamo fatto nel caso dello studio sul nirapatib vi informiamo che è stato avviato un nuovo studio clinico internazionale di fase 3, randomizzato e in doppio cieco, rivolto a pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi. Lo studio, denominato EF-41 / KEYNOTE D58, valuta l’efficacia e la sicurezza della combinazione tra Optune® (campi elettrici a scopo terapeutico – TTF), temozolomide di mantenimento e pembrolizumab, rispetto allo standard di trattamento con Optune® e temozolomide associati a placebo. Si tratta di uno studio particolarmente rilevante perché integra, per la prima volta in uno studio di fase avanzata, una immunoterapia (anti-PD-1) all’interno dello schema terapeutico standard per il glioblastoma.
Lo studio EF-41 / KEYNOTE D58 ha l’obiettivo di verificare se l’aggiunta di pembrolizumab, un farmaco immunoterapico già utilizzato in diversi tumori solidi, possa migliorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, rispetto allo schema attualmente in uso. Pembrolizumab agisce stimolando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e colpire le cellule tumorali, mentre Optune® utilizza campi elettrici a bassa intensità e frequenza (200 kHz) per interferire con la divisione cellulare delle cellule tumorali.
Lo studio è: di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento:
- Optune® + temozolomide di mantenimento + pembrolizumab
- Optune® + temozolomide di mantenimento + placebo
Tutti i pazienti devono aver completato il trattamento standard iniziale con chirurgia e radio-chemioterapia. A differenza di altri studi clinici recentemente attivati, i pazienti possono aver eseguito la radio-chemioterapia anche presso centri diversi da quelli che conducono lo studio. È tuttavia fondamentale che la valutazione per l’arruolamento avvenga immediatamente al termine della radioterapia, per rispettare le tempistiche previste dal protocollo sperimentale. Per questo motivo è importante che i pazienti interessati si attivino rapidamente e parlino con il proprio neuro-oncologo di riferimento.
Oltre all’Istituto Clinico Humanitas (Principal Investigator: Prof. Matteo Simonelli), al momento risultano attivi in Italia i seguenti centri:
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta – Contatto: Antonio Silvani
- Ospedale del Mare – Contatto: Bruno Daniele
L’elenco dei centri potrà ampliarsi nei prossimi mesi. Il testo completo dello studio, con tutti i criteri di inclusione ed esclusione, è disponibile sul database internazionale dei trial clinici al seguente link: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06556563. Come sempre, ricordiamo che la partecipazione a uno studio clinico deve essere valutata insieme al proprio team medico, considerando attentamente benefici potenziali, rischi e caratteristiche individuali del paziente.
Ragazzi non vorrei essere pesante, ma una volta che si ha la dignosi meglio mettersi l’anima in pace, uno su mille ce la fa.
Io 33 anni operato due volte a napoli e milano, piu 150 chemio temozolomide in compresse, decalitri di cortisone,
un ciclo di avastin mi ha pralizzato metà corpo, a breve proverò un altra operazione. Meglio andarsene sotto i ferri, ogni giorno che passa non è un bel vivere.
Ciao Frenk, si non è facile e ti capisco ma prima o poi con la ricerca ce la faremo e poi come si dice, fin che c’e’ vita c’e’ speranza.
Mia moglie Franca e’ deceduta 2 anni fa a 64 anni per un Glioblastoma operato al Gemelli. Nonostante la sua metilazione non e’ sopravvissuta piu’ di 1 anno ed era rimasta paralizzata al lato destro del corpo. Un vero inferno. Spero vivamente che la ricerca possa garantire qualita’ della vita accettabile ai futuri pazienti.
Sono stato operato d’urgenza il 14 ottobre 2025, fino ad allora non avevo avuto sintomi, ora sto benissimo, senza nessun effetto collaterale, a breve dovrei iniziare il protocollo Stupp, ma al contempo mi sto informando sui nuovi protocolli. Da quando sono stato dimesso dall’ospedale sto seguendo una dieta ferrea, in pratica ho eliminato quasi tutto, mi restano solo: verdura, frutta di stagione ( centellinata), pesce, legumi, frutta secca e integratori ( curcumina, berberina, resveratrolo, ) ed aspirina 75 mg. E almeno 3 ore di preghiera al giorno ( sono buddista). Non perdete mai la speranza, non siamo mera materia ma energia illuminata. Se può essere utile vi consiglio il libro di Jane Mc Lelland Affamare il camcro.
Buonasera,
inizierò lo studio clinico in oggetto in data 13/03/2026.
Vi terrò informato su come andrà il trattamento
Ottima notizia!
È stato proposto lo studio clinico Keynote a mio fratello di 73 anni. Essendo in doppio cieco, devo arguire che finora gli immunoterapici non hanno dato risultati, vero? Inoltre chiedo: la infusione di flebo con Pembrolizumab non dà assolutamente nessun segnale rispetto ad una flebo con fisiologica? Poiché sarà associato l’Optune, per quanto tempo dovrà essere indossato? dovrà usare particolari accorgimenti durante l’estate? Potrà stare al mare?
Dovrà proteggersi dal sole? Esiste una tempistica codificata sull’inizio dell’entrata nello studio e sulla somministrazione della flebo. Ultima domanda: indossare l’Optune da solo, senza entrare nello studio, è possibile? Ne vale la pena? Penso anche alla qualità di vita residua. Grazie
No, il fatto che lo studio sia in doppio cieco non significa che l’immunoterapia abbia già dimostrato di non funzionare. Significa invece che ci sono segnali preliminari interessanti, ma serve uno studio rigoroso per capire se il beneficio sia reale.
La flebo con pembrolizumab non dà in genere segnali evidenti e immediati che permettano di distinguerla da una flebo placebo. Eventuali effetti collaterali possono comparire, ma non sono un modo sicuro per capire cosa si sta ricevendo.
L’Optune va in genere portato il più possibile, idealmente almeno 18 ore al giorno, per lunghi periodi, salvo diversa indicazione del centro. In estate e al mare si può stare, ma con attenzione: il dispositivo non deve bagnarsi, il cuoio capelluto va protetto dal sole e bisogna fare attenzione a caldo, sudore e irritazioni cutanee.
La tempistica precisa di ingresso nello studio e delle infusioni è codificata dal protocollo, ma viene definita concretamente dal centro che arruola il paziente.
Usare l’Optune fuori dallo studio può essere possibile in alcuni casi, ma va valutato con il neuro-oncologo in base alla fase della malattia e al bilancio tra possibile beneficio e qualità di vita.
Operato il 09.01.2026 all’ospedale del mare di Napoli. Ho un gliobastoma di IV grado scarsamente metilato ed ho quasi completato il protocollo stupp senza problemi. Mi sono recato all’IOV di Padova e sembra che sia l’unica soluzione plausibile al momento che dia un “vantaggio”. Sarebbe interessante invece capire se e quali disagi comporta il dispositivo.
Dunque parlo per esperienza personale in quanto sono nel protocollo da 2 mesi, la durata massima è di 24 mesi ma la specialista di Novocure mi dice che hai dei pazienti che lo usano anche da 5 anni.
Per quanto riguarda l’infusione dell’immunoterapia/placebo viene effettuata ogni 21 giorni e personalmente dopo le prime infusioni ho avuto febbre alta (quasi 39) per 2 giorni che poi è scesa prendendo un paio di pastiglie di paracetamolo 1000, ho anche qualche dolore muscolare e i valori della tiroide si sono alzati (114 ultimo esame del sangue) cosa mai successa.
Poi che sia farmaco o placebo ovviamente non te lo so dire.
Per quanto riguarda l’optune io lo tengo h24 per 5gg alla settimana, per 2 gg lo posso togliere per 6-8 ore.
A me non danno nessun fastidio e nessuna limitazione se non quella di dover portare lo zainetto quando esci di casa per fare le commissioni.
A fine mese andrò in vacanza al mare extra Europa senza problemi, basta organizzarsi.
Diciamo che la cosa più noiosa è quella di cambiarsi i cerotti ogni 3giorni e di tagliarsi i capelli.
Il 14 maggio ho RM di controllo vediamo cosa salta fuori, io personalmente sono stato operato il 6 novembre e ho effettuato/sto effettuando protocollo stupp.
Prima di iniziare lo studio clinico ho fatto la RM che non aveva rilevato nessuna anomalia.
Grazie per il prezioso feedback.