Nuovo studio clinico di fase 3 per il glioblastoma: Optune®, temozolomide e pembrolizumab
Continuando con l’idea di segnalarvi alcuni studi clinici interessanti e in fase di reclutamento come abbiamo fatto nel caso dello studio sul nirapatib vi informiamo che è stato avviato un nuovo studio clinico internazionale di fase 3, randomizzato e in doppio cieco, rivolto a pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi. Lo studio, denominato EF-41 / KEYNOTE D58, valuta l’efficacia e la sicurezza della combinazione tra Optune® (campi elettrici a scopo terapeutico – TTF), temozolomide di mantenimento e pembrolizumab, rispetto allo standard di trattamento con Optune® e temozolomide associati a placebo. Si tratta di uno studio particolarmente rilevante perché integra, per la prima volta in uno studio di fase avanzata, una immunoterapia (anti-PD-1) all’interno dello schema terapeutico standard per il glioblastoma.
Lo studio EF-41 / KEYNOTE D58 ha l’obiettivo di verificare se l’aggiunta di pembrolizumab, un farmaco immunoterapico già utilizzato in diversi tumori solidi, possa migliorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, rispetto allo schema attualmente in uso. Pembrolizumab agisce stimolando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e colpire le cellule tumorali, mentre Optune® utilizza campi elettrici a bassa intensità e frequenza (200 kHz) per interferire con la divisione cellulare delle cellule tumorali.
Lo studio è: di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento:
- Optune® + temozolomide di mantenimento + pembrolizumab
- Optune® + temozolomide di mantenimento + placebo
Tutti i pazienti devono aver completato il trattamento standard iniziale con chirurgia e radio-chemioterapia. A differenza di altri studi clinici recentemente attivati, i pazienti possono aver eseguito la radio-chemioterapia anche presso centri diversi da quelli che conducono lo studio. È tuttavia fondamentale che la valutazione per l’arruolamento avvenga immediatamente al termine della radioterapia, per rispettare le tempistiche previste dal protocollo sperimentale. Per questo motivo è importante che i pazienti interessati si attivino rapidamente e parlino con il proprio neuro-oncologo di riferimento.
Oltre all’Istituto Clinico Humanitas (Principal Investigator: Prof. Matteo Simonelli), al momento risultano attivi in Italia i seguenti centri:
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta – Contatto: Antonio Silvani
- Ospedale del Mare – Contatto: Bruno Daniele
L’elenco dei centri potrà ampliarsi nei prossimi mesi. Il testo completo dello studio, con tutti i criteri di inclusione ed esclusione, è disponibile sul database internazionale dei trial clinici al seguente link: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06556563. Come sempre, ricordiamo che la partecipazione a uno studio clinico deve essere valutata insieme al proprio team medico, considerando attentamente benefici potenziali, rischi e caratteristiche individuali del paziente.
Ragazzi non vorrei essere pesante, ma una volta che si ha la dignosi meglio mettersi l’anima in pace, uno su mille ce la fa.
Io 33 anni operato due volte a napoli e milano, piu 150 chemio temozolomide in compresse, decalitri di cortisone,
un ciclo di avastin mi ha pralizzato metà corpo, a breve proverò un altra operazione. Meglio andarsene sotto i ferri, ogni giorno che passa non è un bel vivere.
Ciao Frenk, si non è facile e ti capisco ma prima o poi con la ricerca ce la faremo e poi come si dice, fin che c’e’ vita c’e’ speranza.
Mia moglie Franca e’ deceduta 2 anni fa a 64 anni per un Glioblastoma operato al Gemelli. Nonostante la sua metilazione non e’ sopravvissuta piu’ di 1 anno ed era rimasta paralizzata al lato destro del corpo. Un vero inferno. Spero vivamente che la ricerca possa garantire qualita’ della vita accettabile ai futuri pazienti.